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药厂质检中心实验室的主要功能间净化级别

编辑:小净 时间:2022-09-07 点击:19次

药厂质检中心实验室是医药工业项目设计中重要的组成部分,众所周知,影响药品质量的因素众多,包括人为差错、药品污染和交叉污染。所以必须设计科学、合理的质检中心,药厂质检中心实验室被比喻为药厂的“眼睛”,它对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,确保药品质量。

药厂质检中心实验室的主要功能间净化级别

质检中心作为药厂的辅助设施,它也和GMP生产车间一样,“麻雀虽小,五脏俱全”,因此针对不同的功能也应有不同的环境参数要求。

药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:

第一类是对功能间有温、湿度要求的;指加速稳定性考察室、天平室、精密仪器室等。如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。

第二类是对功能间没有特殊要求,只需要普通通风的;是指一般分析实验区、办公室等;毒气室则要求有专用的排气设施;其他房间则只要普通通风就行。

第三类是对功能间有空气洁净度要求的。指无菌检查室、微生物限度枪定室和抗生素微生物检定室等,设计中可按以下原则设置:

(1)无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;

(2)无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;

(3)对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。


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